医疗器械检测检测费用

免费初检，初检之后根据样品及试验的复杂程度进行报价。

医疗器械检测检测报告

根据检测结果1-7个工作日出具检测报告。

医疗器械检测检测范围

心脑电、监护设备、心脏起搏设备、物理治疗康复设备、射频设备、短波设备、麻醉和呼吸设备、体外诊断设备、医用超声设备、光学设备、大型影像诊断设备、手术室设备、输液注射设备、口腔科设备、外科骨科手术器械、注射穿刺器械、计划生育器具、医用口罩、防护服、隐形眼镜、普通诊察器械、输液灌注器具、一次性使用医疗用品及敷料、其他无源医疗器械产品。

医疗器械检测检测项目

急性经口毒性试验、半数致死浓度(LC50)、急性经皮毒性试验、亚急性经口毒性、急性吸入毒性试验、亚急性经皮毒性、急性皮肤刺激/腐蚀试验、亚急性吸入毒性、急性眼睛刺激/腐蚀试验、亚慢性经口毒性、皮肤致敏试验(过敏性接触性皮炎)、亚慢性经皮毒性、细菌回复突变试验(Ames)、亚慢性吸入毒性、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、致癌作用、哺乳动物红细胞微核试验、生长发育毒性、哺乳动物骨髓染色体畸变试验等。

医疗器械检测检测标准

Ø DB12/T 1016-2020 医疗器械追溯系统设计与实施通用要求

Ø DB13/T 5127.1-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 第1部分：柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量原子吸收分光光度法DB13/T 5127.10-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 环氧乙烷迁移量气相色谱法

Ø DB13/T 5127.11-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 戊二醛迁移量高效液相色谱法

Ø DB13/T 5127.12-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 异氰酸酯迁移量高效液相色谱法

Ø DB13/T 5127.13-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 甲醛迁移量气相色谱质谱联用法

Ø GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法

Ø GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

Ø GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

Ø GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

Ø GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

Ø GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

Ø GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量

Ø GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

Ø GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征

Ø GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

Ø YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

Ø GB/T 18268-2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》

Ø GB 4343.1-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射》

Ø GB 4343.2-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分：抗扰度》

Ø GB 4824-2004《工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法》

Ø GB 9254-2008《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》

Ø GB 17743-2007《电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法》

Ø GB 17625.1-2003《电磁兼容 限值 谐波电流发射限制（设备每相输入电流≤16A）》

Ø GB 17625.2-2007《电磁兼容 限值 对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产 生的电压波动和闪烁的限制》

Ø GB/T 17626.3-2006《电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验》

Ø GB/T 17626.4-2008《电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》

Ø GB/T 17626.5-2008《电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验》

Ø GB/T 17626.6-2008《电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度》

Ø GB/T 17626.8-2006《电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验》

Ø GB/T 17626.11-2008《电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》